药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江普洛康裕制药有限公司的熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252450,首次公示信息日期为2025年6月26日。
该药物剂型为胶囊剂,用法为口服,每次1粒,两周期,每周期单次给药。本次试验主要目的为研究餐后状态下单次口服受试与参比制剂熊去氧胆酸胶囊在健康成年受试者体内的药代动力学,评价生物等效性;次要目的为评价健康受试者餐后单次口服受试和参比制剂后的安全性。
熊去氧胆酸胶囊为化学药物,适应症包括胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病、胆汁反流性胃炎。胆囊胆固醇结石是因胆汁中胆固醇过饱和析出结晶形成;胆汁淤积性肝病是胆汁生成、分泌或排泄障碍;胆汁反流性胃炎是胆汁反流至胃内损伤胃黏膜。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - 72h;次要终点指标包括Cmax、AUC0 - 72、Tmax、λz、t1/2;不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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